ලියුකේමියා ඖෂධයේ පේටන්ට් බලපත්‍ර උල්ලංඝනය කිරීම සම්බන්ධයෙන් බ්‍රිස්ටල් මයර්ස් ස්ක්විබ්, එක්ස්ප්‍රේ ෆාමා සමාගමට එරෙහිව නඩු පවරයි.

පැමිණිලිකරු වන බ්‍රිස්ටල් මයර්ස් ස්ක්විබ් සමාගම (BMS) බදාදා නිව් ජර්සි ප්‍රාන්තයේ විත්තිකරු Xspray Pharma AB ට එරෙහිව නඩුවක් ගොනු කළේය. පේටන්ට් බලපත්‍ර උල්ලංඝනය කිරීමේ නඩුව මගින් විත්තිකරුවන් පැමිණිලිකරුගේ ඖෂධය වන Sprycel හි සාමාන්‍ය අනුවාදයන් නිෂ්පාදනය කිරීම සහ විකිණීම වැළැක්වීමට උත්සාහ කරයි.
ස්ප්‍රයිසෙල් යනු විවිධ වර්ගයේ ලියුකේමියාවෙන් පෙළෙන වැඩිහිටියන්ට සහ දරුවන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා අදහස් කෙරේ. පැමිණිලිකරුවන්ට පේටන්ට් බලපත්‍ර දෙකක් ඇත, '725 පේටන්ට් බලපත්‍රයක් සහ '103 පේටන්ට් බලපත්‍රයක් (ඇතුළත් පේටන්ට් බලපත්‍රයක්), "කයිනේස් නිෂේධක ලෙස 2-ඇමයිනොතියසෝල්-5-ඇරෝමැටික කාබොක්සැමයිඩ් සකස් කිරීමේ ක්‍රම" යන මාතෘකාව යටතේ. පේටන්ට් බලපත්‍ර පිළිවෙලින් 2009 සහ 2014 දී නිකුත් කරන ලදී. අදාළ පේටන්ට් බලපත්‍රයට අමතරව, පැමිණිලිකරුවන්ට මුඛ ඖෂධයක් සඳහා නව ඖෂධ අයදුම්පතක් (NDA) ද ඇත.
පැමිණිල්ලට අනුව, Xspray විසින් Sprycel හි සාමාන්‍ය අනුවාදයක් නිෂ්පාදනය කර අලෙවි කිරීමට අවසර ඉල්ලා සිටින හෙළිදරව් නොකිරීමේ ගිවිසුමක් FDA වෙත ඉදිරිපත් කර ඇත. වෙනත් දේ අතර, Xspray විසින් පැමිණිලිකරුවන් අමතා මතභේදාත්මක පේටන්ට් හිමිකම් වලංගු නොවන බව හෝ විත්තිකරුවන්ගේ අනාගත නිෂ්පාදන මගින් උල්ලංඝනය කර නොමැති බව ඔවුන්ට දන්වන ලදී.
පැමිණිලිකරුවන්ට යැවූ Xspray ලිපිය මඟින් Xspray NDA හි ඇතැම් කොටස් වෙත රහසිගත ප්‍රවේශය ලබා දුන් නමුත්, ප්‍රධාන ඖෂධ ගොනුව වෙත පැමිණිලිකරුවන්ට ප්‍රවේශය ලබා දුන්නේ නැත. පැමිණිලිකරුවන්ට ප්‍රධාන ඖෂධ ගොනු වෙත ප්‍රවේශය නොමැති අතර, එය "ඔවුන්ගේ උල්ලංඝනයන් විශ්ලේෂණයට අදාළ තොරතුරු සමාලෝචනය කිරීමේ හැකියාවට" බාධාවක් වන බව පැමිණිල්ලේ සඳහන් වේ.
පැමිණිල්ලේ සඳහන් වන්නේ, අදාළ පේටන්ට් බලපත්‍රවලින් අවම වශයෙන් එක් හිමිකම් පෑමක් හෝ Xspray විසින් උල්ලංඝනය කරන බවයි. ඊට අමතරව, FDA අනුමැතියෙන් පසු වහාම විත්තිකරුවන් තම NDA නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය කර අලෙවි කිරීමට අදහස් කරන බව ප්‍රකාශ කළ බවත්, එය ඉහත සඳහන් පේටන්ට් බලපත්‍ර තවදුරටත් උල්ලංඝනය කිරීමක් බවට පැමිණිලිකරුවන් තර්ක කරන බවත් පැමිණිලිකරුවන් පැහැදිලි කරයි.
විත්තිකරුවන් තවදුරටත් ප්‍රශ්නගත පේටන්ට් බලපත්‍ර උල්ලංඝනය කිරීමෙන් වළක්වා නොගතහොත්, ඔවුන්ට "සැලකිය යුතු සහ ආපසු හැරවිය නොහැකි හානියක්" සිදුවන බව BMS තර්ක කළේය. පැමිණිල්ලේ පේටන්ට් බලපත්‍ර උල්ලංඝනය කිරීමේ චෝදනා දෙකක් ලැයිස්තුගත කර ඇත. පැමිණිලිකරුවන් එක් එක් චෝදනාව සම්බන්ධයෙන් ධනාත්මක තීරණයක්, තවදුරටත් උල්ලංඝනය කිරීම වැළැක්වීම සඳහා වාරණ නියෝගයක්, ප්‍රශ්නගත පේටන්ට් බලපත්‍රය කල් ඉකුත් වීමට පෙර විත්තිකරුවන්ගේ NDA නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය නොකරන බවට සහතික කරන නියෝගයක්, විත්තිකරුවන් ඔවුන්ගේ NDA නිෂ්පාදන ප්‍රවර්ධනය කරන්නේ නම් මුදල් සහනයක් සහ තවත් බොහෝ දේ අපේක්ෂා කරයි.